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很多化學(xué)物質(zhì)具有抗菌效果，但用于化妝品的并不多，根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局和化妝品，洗漱用品與香料香精協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，可用于化妝品防腐劑的物質(zhì)種類約有110-120種，其中化合物40多種，衍生物20多種，復(fù)合防腐劑約50種，國(guó)內(nèi)用的大概是60多種，對(duì)羥基苯甲酸酯類使用占比是最大的防腐劑。通常防腐劑使用的濃度越高，效果越好。防腐劑使用量高時(shí)可直接殺死微生物，適當(dāng)使用量則可抑制微生物的生長(zhǎng)，但防腐劑用量過高會(huì)導(dǎo)致人體產(chǎn)生過敏反應(yīng)。防腐劑加入產(chǎn)品時(shí)還應(yīng)考慮它是否在新體系中有良好的穩(wěn)定性和長(zhǎng)效性，因此，在化妝品配方中，要考慮化妝品中影響防腐劑效能的相關(guān)因素。

針對(duì)不同的化妝品，所使用的防腐劑也是不同的。隨著生產(chǎn)技術(shù)的不斷改進(jìn)和提高，防腐劑的種類也越來越多。

早期使用的防腐劑主要有：尼泊金酯類、苯甲醇、烷基二甲基芐基銨氯化物、對(duì)氯間二甲酚、苯氧乙醇、布羅波爾、脫氫醋酸、山梨酸、卡松等。這些防腐劑至今很多仍在使用。另外現(xiàn)在使用的還有甘油單月桂酸、雙咪唑烷基脲(Germall II)，羥甲基海因、季銨-15等，其中，尼泊金酯類、咪唑烷基脲、脫氫醋酸、山梨酸、甘油單月桂酸酯、布羅波爾、雙咪唑烷基脲(Germall II)、二羥甲基二甲基海因、季銨-15等都是化妝品高效抗菌防腐劑。

目前最常用的防腐劑是對(duì)羥基苯甲酸酯類、咪唑烷基脲，苯氧乙醇和卡松。我國(guó)2015版的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對(duì)51種防腐劑在化妝品中的使用含量和適用種類及條件進(jìn)行了規(guī)定。

一、化妝品常用防腐劑的種類與特征

很多化學(xué)物質(zhì)具有抗菌效果，但用于化妝品的并不多，根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局和化妝品，洗漱用品與香料香精協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)，可用于化妝品防腐劑的物質(zhì)種類約有110-120種，其中化合物40多種，衍生物20多種，復(fù)合防腐劑約50種，國(guó)內(nèi)用的大概是60多種，對(duì)羥基苯甲酸酯類使用占比是最大的防腐劑。通常防腐劑使用的濃度越高，效果越好。防腐劑使用量高時(shí)可直接殺死微生物，適當(dāng)使用量則可抑制微生物的生長(zhǎng)，但防腐劑用量過高會(huì)導(dǎo)致人體產(chǎn)生過敏反應(yīng)。防腐劑加入產(chǎn)品時(shí)還應(yīng)考慮它是否在新體系中有良好的穩(wěn)定性和長(zhǎng)效性，因此，在化妝品配方中，要考慮化妝品中影響防腐劑效能的相關(guān)因素。

針對(duì)不同的化妝品，所使用的防腐劑也是不同的。隨著生產(chǎn)技術(shù)的不斷改進(jìn)和提高，防腐劑的種類也越來越多。

早期使用的防腐劑主要有：尼泊金酯類、苯甲醇、烷基二甲基芐基銨氯化物、對(duì)氯間二甲酚、苯氧乙醇、布羅波爾、脫氫醋酸、山梨酸、卡松等。這些防腐劑至今很多仍在使用。另外現(xiàn)在使用的還有甘油單月桂酸、雙咪唑烷基脲(Germall II)，羥甲基海因、季銨-15等，其中，尼泊金酯類、咪唑烷基脲、脫氫醋酸、山梨酸、甘油單月桂酸酯、布羅波爾、雙咪唑烷基脲(Germall II)、二羥甲基二甲基海因、季銨-15等都是化妝品高效抗菌防腐劑。

目前最常用的防腐劑是對(duì)羥基苯甲酸酯類、咪唑烷基脲，苯氧乙醇和卡松。我國(guó)2015版的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對(duì)51種防腐劑在化妝品中的使用含量和適用種類及條件進(jìn)行了規(guī)定。

二、防腐劑防腐的原理

防腐劑對(duì)微生物的作用在于它能選擇性地作用于微生物新陳代謝中某個(gè)環(huán)節(jié)，使其生長(zhǎng)受到抑制或致死，而對(duì)人體細(xì)胞無害。

1.抑制微生物細(xì)胞壁的形成

防腐劑抑制微生物細(xì)胞壁的形成目的是阻礙形成細(xì)胞壁物質(zhì)的合成來實(shí)現(xiàn)。如有些防腐劑可抑制構(gòu)成細(xì)胞壁的重要組分肽聚糖的合成;有些可阻礙細(xì)胞壁中凡丁質(zhì)生物合成;有些則破壞細(xì)胞壁的結(jié)構(gòu)，使細(xì)胞破裂或失去其保護(hù)作用等，從而抑制微生物生長(zhǎng)或以至死亡。

1. 影響細(xì)胞膜的功能

防腐劑破壞細(xì)胞膜，可使細(xì)胞呼吸窒息和新陳代謝紊亂，損傷的細(xì)胞膜導(dǎo)致細(xì)胞物質(zhì)泄漏而使微生物致死。如水楊酸、苯甲醇、苯甲酸等物質(zhì)，通過損害正常細(xì)胞的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)而使細(xì)菌死亡。

3.抑制蛋白質(zhì)合成和致蛋白質(zhì)變性

防腐劑在透過細(xì)胞膜后與細(xì)胞內(nèi)的酶或蛋白質(zhì)發(fā)生作用，通過干擾蛋白質(zhì)的合成或使之變性，致細(xì)菌死亡。如慶大霉素、鏈霉素等具有干擾細(xì)菌蛋白質(zhì)合成的作用，成為一種優(yōu)良的抗生素。硼酸、苯甲酸、山梨酸等可使細(xì)胞內(nèi)蛋白質(zhì)變性，醇類、醛類易使蛋白質(zhì)凝固沉淀，使其具有抗菌作用。

三、防腐體系的建立

1.防腐劑選擇的原則

即使防腐劑在化妝品中的用量很少，但它卻起著重要的作用。因此在確定使用哪種防腐劑時(shí)，必須考慮到化妝品組成原料的物理、化學(xué)性質(zhì)，考慮到微生物因素及其他因素?；瘖y品的理想防腐劑，其性能應(yīng)具有：

(1)廣譜的抗菌活性

防腐劑的抗菌效率一般以最低抑菌濃度(minimal inhibition concentration)來衡量，簡(jiǎn)稱MIC，MIC越小，抗菌活性越大。防腐劑的MIC是由實(shí)驗(yàn)測(cè)試中求得。

(2)良好的配伍性

在化妝品中防腐劑與合類型的表面活性劑和其他組分配伍時(shí)，應(yīng)該有良好的互溶性，并保持其活性，不會(huì)因?yàn)榉栏瘎┑奶砑右鹑闋钜吼こ矶雀淖儯虿粫?huì)分離出水相而有利于微生物生長(zhǎng)。

(3)良好的安全性

防腐劑應(yīng)無毒性，無過敏性和對(duì)皮膚無刺激性的。

(4)良好的水溶性

因?yàn)槲⑸锸窃谒嘀猩L(zhǎng)繁殖，故防腐劑只有在水相中溶解的部分，才可以起到抗菌作用，所以防腐劑應(yīng)是水溶性的。

(5)穩(wěn)定性

防腐劑對(duì)溫度、酸和堿應(yīng)穩(wěn)定的。

(6)性狀

防腐劑在使用濃度下，應(yīng)是無色、無臭和無味的。

2.防腐劑的影響因素：

(1)防腐劑濃度

防腐劑濃度越高，活性越強(qiáng)。各種防腐劑均有不同的有效濃度，一般要求產(chǎn)品中防腐劑的濃度略高于其在水中的溶解度。

(2)溶解度

防腐劑在水中的溶解度越低，其活性越強(qiáng)，因?yàn)槲⑸锉砻娴挠H水性一般低于溶劑系統(tǒng)，這樣有利于微生物表面防腐劑濃度的增加。

(3)pH值

通常認(rèn)為防腐劑的作用是在分子狀態(tài)而不是在離子狀態(tài)。pH值低時(shí)防腐劑處于分子狀態(tài)，所以活性就強(qiáng)，如苯甲酸，只有在pH值低于4時(shí)才保持酸的狀態(tài)，其有效pH值在4以下;酚類化合物的酸性較弱，所以能適用于較廣的pH值范圍。

(4)種類和數(shù)量

微生物種類越多，數(shù)量越大，需要防腐劑濃度也越高。

(5)拮抗作用

化學(xué)作用：即防腐劑與配方中某一成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而降低以至消失其活性，如氨對(duì)甲醛，硫醇對(duì)汞化物，金屬鹽對(duì)硫化合物，磷脂、蛋白質(zhì)、鎂、鈣、鐵鹽等對(duì)季銨化合物。

物理作用：即配方中某一成分影響了防腐劑在水中的溶解性，從而削弱其作用。例如，少量的表面活性劑可增加防腐劑透過細(xì)胞膜的能力，有增效作用，但表面活性劑量大而形成膠束時(shí)，可對(duì)防腐劑增溶，降低了防腐效能。另外表面活性劑可與防腐劑形成氫鍵等結(jié)構(gòu)，也會(huì)改變防腐劑溶解性能。

生理作用：即配方中某一成分所起作用恰好與防腐劑的作用相反。

四、化妝品防腐劑的復(fù)配

由于造成化妝品腐敗的微生物種類繁多，化妝品的抑菌效能大小又與防腐劑種類和用量，化妝品的劑型、組成、pH值等密切相關(guān)，而單一防腐劑的適宜pH值、最小抑制濃度、抑菌范圍都有一定的限制，因此，單一防腐劑不可能達(dá)到萬能的效果。為提高防腐劑的功效，一般幾種防腐劑配合使用，這樣在擴(kuò)大防腐劑抗菌廣譜性的同時(shí)，可以減小使用濃度。

防腐劑復(fù)合使用時(shí)，需考慮的首要因素是pH值，因?yàn)閜H值的改變影響有機(jī)酸防腐劑的離解從而影響防腐劑的活性。例如，季銨化合物只在pH>7時(shí)有效;2-溴-2-硝基-1，3-丙二醇，在pH=4時(shí)十分穩(wěn)定，pH=6時(shí)其活性可保持一年，pH=7時(shí)活性只有幾個(gè)月。除了pH值影響外，復(fù)合型防腐劑還受化妝品的種類，用途，組分等產(chǎn)品特點(diǎn)影響，這些將在下面討論

防腐劑復(fù)合使用的目的主要有兩方面：

(1)相同抑菌譜的防腐劑

復(fù)合使用能減少每種防腐劑的用量。如Bronopol 和對(duì)羥基苯甲酸酯配合使用，對(duì)羥基苯甲酸酯即使是在0.01%濃度也能達(dá)到很好的抑菌效果，同時(shí)擴(kuò)大了抗菌譜。

(2)不相同抑菌譜的防腐劑

復(fù)合使用能擴(kuò)大抑菌譜范圍。如對(duì)羥基苯甲酸酯對(duì)革蘭氏陰性菌和假單胞菌屬無效，而加入二唑烷基脲或者其他化合物，則可以彌補(bǔ)這個(gè)缺點(diǎn)。

一般來說，復(fù)配防腐劑具有以下優(yōu)點(diǎn)：擴(kuò)大抗菌譜，增強(qiáng)有效抑菌能力; 增效作用，兩種殺菌作用機(jī)制不同的防腐劑共用，其效果往往不是簡(jiǎn)單的疊加作用，而是加倍作用，這種所謂增效作用常在降低使用量的情況下，仍能保持足夠的防腐效果;抗二次污染，有些防腐劑對(duì)霉腐微生物抑菌較好。

五、化妝品防腐劑的安全性評(píng)價(jià)

配方中防腐劑原料僅僅符合國(guó)家法規(guī)規(guī)定已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。為了達(dá)到在有效抑制微生物生長(zhǎng)的情況下對(duì)人體皮膚造成的安全隱患降到最低的目的，通常對(duì)于啟用的原料單個(gè)組分進(jìn)行毒理風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估、終產(chǎn)品中防腐劑部分進(jìn)行毒理風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估及終產(chǎn)品進(jìn)行人體安全性評(píng)價(jià)。

(1)防腐劑單個(gè)組分的毒理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

防腐劑單個(gè)組分的使用應(yīng)遵守從合規(guī)到安全的準(zhǔn)則。各個(gè)國(guó)家是否允許作為化妝品原料，是否有限制條件或者濃度均有詳細(xì)的規(guī)定。原料的合規(guī)性以當(dāng)?shù)貒?guó)家所頒布的法律法規(guī)為準(zhǔn)則，如：我國(guó)在2015年版《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》表4中化妝品準(zhǔn)用防腐劑共51項(xiàng)，詳細(xì)限制了含量和使用生產(chǎn)化妝品的種類及條件。

防腐劑單個(gè)組分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)可從供應(yīng)商提供的 MSDS 中獲取或者通過毒理動(dòng)物或者細(xì)胞層面的試驗(yàn)獲得，另外可以通過官方或者半官方提供的評(píng)估報(bào)告進(jìn)行衡量。常規(guī)毒理試驗(yàn)測(cè)試如下：急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性測(cè)試，皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)、累積毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)，紋畸試驗(yàn)、亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗(yàn)、皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)，慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)等12個(gè)評(píng)價(jià)方向。

(2)防腐劑在配方中的毒理風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估

通過長(zhǎng)期系統(tǒng)毒理并計(jì)算出相應(yīng)的安全邊際系數(shù)(MOS)可以衡量和判斷該防腐劑在終產(chǎn)品中是否對(duì)人體健康造成潛在成所.安全邊際系數(shù)(MOS)可以根據(jù)以下四方面數(shù)據(jù)計(jì)算而得：

①累積毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得防腐劑單個(gè)組分的最低安全劑量組濃度(NOAEL);

②在終產(chǎn)品配方中的濃度;

③結(jié)合產(chǎn)品的每日暴露值;

④經(jīng)皮吸收率獲得的暴露邊際值(SED)。

(3)防腐劑在配方中的人體安全性評(píng)價(jià)

最終產(chǎn)品都是用于人體的，經(jīng)過系列的毒理風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估之后會(huì)將終產(chǎn)品的評(píng)估作用于人體上。直接、客觀、科學(xué)的觀察不同防腐劑體系對(duì)于人體皮膚的急性刺激性、累積刺激性或者致敏性。對(duì)于應(yīng)用到眼部周圍的產(chǎn)品防腐劑要評(píng)價(jià)引起眼周刺激情況，尤其是甲醛釋放體系類防腐劑體系。

常用的人體安全性測(cè)試方法有：24h封閉性斑貼測(cè)試、開放型斑貼測(cè)試、臉部刺痛測(cè)試、人體試用測(cè)試等。

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